The specific informed consent in CMC1 OA

Treatment options for CMC-1 arthritis: an oriented treatment algorithm.

A useful tool for Surgeon and Patient.

Increasing patient involvement in clinical decision-making is embodied in the concept of ‘‘shared decision-making’’ (SDM), in which the patient and physician share responsability in the clinical decision-making process (Slover).

Decision-aids are helpful tools that facilitate the decision-making process. Patients exposed to a decision aid prior to surgery gained a greater knowledge from baseline to make a higher quality decision that was consistent with their values. A good patient–physician relationship is essential during the process to reduce decisional conflict and increase overall patient outcomes ( Sepucha, Klifto).

There is evidence indicating improved knowledge and accurate risk perceptions when decision aids are used either within or in preparation for the consultation (Stacey).

Given that the majority of hand surgery, and in particular the multidirectional CMC1 arthritis, is discretionary and preference-sensitive, the influence of decision aids on this specific issue has been the subject of a recent study. Decision aids make people seeking care for TMC arthritis more comfortable with their decision making (Wilkens).

In addition to decisions aids there is also special patient education material in Hand-Related Web Sites, in form of  information leaflets or videos, issued by Scientific Societies or by individual surgeons in the form of drawings that illustrate the most common problems Wrist and Hand, and that provide patient-friendly information about their treatment based on the most up-to-date literature. And making this information increasingly understandable and of real help to patients is still being studied (Wang, Hadden).

Greater decision conflict is associated with greater insecurity in decision making. And osteoarthritis of the base of the thumb is a typical example.

In Basal Thumb Arthritis decision aids lead to a measurable reduction in decision conflict, so surgeons should consider the routine use of decision aids, by incorporating them in addition to their verbal advice, to reduce treatment’s  decision problems typical of osteoarthritis of the base of the thumb (Wilkens).

It is now known that clinicians in performing health services must comply with the recommendations set out in the Guidelines.

The Guidelines can be drawn up in the form of treatment algorithms or schematic drawings that help the surgeon in the decision-making process. In the literature there are many examples of treatment algorithms, for example for carpal scaphoid fractures, wrist fractures, scapholunate ligament injuries: complex problems that often require difficult strategic decisions. The algorithms have the task of orienting the surgeon’s therapeutic choice, often based on the X-ray and the CT scan ( Herbert, Garcia-Elias, Borelli, Brink, Fernandez, Hintringher ). And the algorithm itself, possibly adapted for this use, can be used to represent and make the patient understand the indicated therapeutic choice.

Therefore a graphic interpretation of an algorithm for the treatment of rhizarthrosis, which for the surgeon is at the basis of the decision-making process, if represented in a simple and schematic way, can also be the basis of the information process for the patient, and why not, also for the detection specific patient informed consent.

I have been dealing with Rizoarthrosi’s treatment algorithm since 2008, which was presented at the 1st Ewas Course organized in Cortina by Ferdinando Da Rin ( Borelli).

The algorithm, presented unchanged in other conference events on the specific theme of basal thumb arthritis until 2012, was based on the representation of the joints of the base of the thumb in the form of a schematic drawing depicting Kapandji’s radiographic projection. The various surgical treatment options were also represented using the same graphic basis. On the central scheme the location or more than one locations of the arthrosis process that was revealed by the radiographic examination was graphically shown.

On the basis of the distribution of the arthritic process, the decision-making path that led the Surgeon to a particular treatment also became understandable and intuitive for the Patient.

In that algorithm only the surgical proposals represented by the scientific evidence of 2008 were considered, although innovative proposals such as distal scaphoid arthroscopic resection in STT arthritis , with or without pyrocarbon interposition, began to appear in the literature (Ashwood, Da Rin).

What has changed in the past 8 years?

• So much, in the diagnostic field. Thanks to the advent of new investigation methods such as the Tac Cone Bean, we can now obtain more detailed information on all the joints of the base of the thumb, with a very low emission of ionizing radiation (Pallaver, Ramdhian).
• So much, in terms of patient informed consent: generic consent today must in fact be complemented by a specific consent.
• So much, in terms of Recommendations or Guidelines: it has become an obligation to issue them for Scientific Societies and follow them for doctors.
• So much, in terms of acquisitions of scientific data from sitematic reviews of the literature and meta-analysis (EBD), today quickly available for those who want to keep up to date and are currently considered among the most authoritative / reliable sources of biomedical information available to the clinician (EBD-FESSH 2017)
• So much, in terms of defensive medicine: if the surgeon feels protected in a decision-making process, he works with more serenity.

However, treatments that must be clearly transmitted to the patient, especially for the advent of arthroscopic minimally invasive techniques, certainly bewitching and with results comparable to more traditional techniques, even if not yet rigorously subjected to systematic reviews or meta-analysis ( Wajion,Kolansinsky).

So here, in the light of the scientific literature of the last 8 years, I have made the treatment algorithm also inclusive of conservative treatment proposals, also enriched by new approaches and new figures,  such as the Hand Therapists, who are hiring an important role in the decision-making process of basal thumb arthritis treatment.

The proposals for treatment in the early stages has also been enriched with therapeutic innovations such as Regenerative Medicine, in the form of an autologus fat graft, that find wide support in the orthopedic field when we talk about knee osteoarthritis (Erne, Herold, Kemper).

And I also thought of explicitly considering the arthroscopic technique, in addition to the open technique, in the various therapeutic proposals depicted, for the role it has achieved in minimally invasive surgery, as amply demonstrated by the literature of the last 15 years, and which can be proposed with reliable results if the surgeon has overcome the learning curve required for this discipline.

And I also thought to add also the representation of the column of the 1 ray in the sagittal plane in its most frequent deformity. The surgeon can thus show the patient, with his additional graphic interpretations, that sometimes osteoarthritis simultaneously affects multiple joints ( 1^st MP, TM, STT, RS ) and extraarticular anatomical structures ( 1^st MP hyperextended in the Z deformity ). 

These associated problems also sometimes require to be treated, perhaps with decisions to be made at the operating table, but already shared in advance, requiring very personalized surgical strategies.

Because of their complexity, these strategies need to be transmitted in an understandable way to the patient, who thus feels increasingly involved in the decision-making process. At the end, after the insertion of personal data, age and work activity, which corresponds to the functional demands of the patient, of the general clinical conditions, and with the affixing at the bottom of the signature of both, Surgeon and Patient , that Specific Informed Consent  will be obtained, which will eliminate any possible future conflict.

Note: Each specific treatment represented in the algorithm is supported by bibliographical references, printed on the back of the sheet, for further information on the therapeutic indication and on the surgical technique. It is emphasized that these are Recommendations that do not deny access to a therapy, on the contrary they support, thanks to the bibliographical references and the faithful representation of the arthrosic process on the central design, every therapeutic choice adopted and shared by the patient, who with his signature makes become the decision path represented on the Algorithm, a Specific Informed Consent.

Algoritmo delle opzioni di trattamento nella Rizoartrosi.

Un’utile strumento per il Chirurgo e per il Paziente.

Il crescente coinvolgimento del paziente nel processo decisionale clinico si incarna nel concetto di “processo decisionale condiviso” (SDM-Shared Decision Making), in cui il paziente e il medico condividono la responsabilità sulla strategia terapeutica (Slover).

Gli ausili decisionali sono strumenti utili che facilitano il processo decisionale tra medico e paziente. I pazienti esposti ad un ausilio decisionale prima dell’intervento acquisiscono una conoscenza più approfondita così da prendere una decisione di qualità superiore in base alle loro esigenze funzionali. Una buona relazione paziente-medico è essenziale durante il processo per ridurre il conflitto decisionale e aumentare i risultati complessivi del paziente (Sepucha, Klifto).

L’evidenza indica una migliore conoscenza e una accurata percezione del rischio da parte del paziente quando gli ausili decisionali vengono utilizzati durante o in preparazione della visita con il medico (Stacey).

Dato che la maggior parte della chirurgia della mano, ed in particolare la multidirezionale chirurgia della Rizoartrosi, è discrezionale e molto sensibile alle preferenze dei Chirurghi, l’influenza degli ausili decisionali su questa specifica problematica è stata oggetto di un recente studio. Gli aiuti alle decisioni rendono le persone in cerca di cure per la Rizoartrosi più a loro agio con il loro processo decisionale (Wilkens).

Oltre agli ausili decisionali esiste anche apposito materiale dedicato ai pazienti, sotto forma di opuscoli informativi o video, emanato da Società Scientifiche o da singoli chirurghi, che illustra le più comuni problematiche del polso e della mano e che fornisce, in sostanza, informazioni di facile comprensione per il paziente sul loro trattamento, in base alla letteratura più aggiornata. E rendere sempre più comprensibili e di reale aiuto ai pazienti queste informazioni è tutt’ora oggetto di studio (Wang, Hadden). Maggiore è il conflitto decisionale che riguarda una particolare problematica e maggiore sarà il senso di incertezza per il paziente. E la artrosi della base del pollice ne è il tipico esempio.

Nella Rizoatrosi gli ausili decisionali portano a una riduzione misurabile del loro conflitto decisionale, per cui i chirurghi dovrebbero considerare di routine l’uso degli ausili decisionali, introducendoli nella pratica della visita clinica oltre ai consigli verbali, per ridurre i problemi decisionali tipici del trattamento dell’artrosi della base del pollice (Wilkinsen).
E’ ormai noto che i medici, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie, debbano attenersi alle raccomandazioni previste dalle Linee guida (LG *).
Le Linee Guida possono essere redatte sotto forma di algoritmi di trattamento o disegni schematici che aiutano il chirurgo nel processo decisionale. In letteratura vi sono molti esempi di algoritmi di trattamento, ad esempio per le fratture di scafoide carpale, le fratture di polso, le lesioni del legamento scafolunato: problematiche complesse che richiedono spesso decisioni strategiche difficili. Gli algoritmi hanno il compito di orientare la scelta terapeutica del chirurgo, spesso in base al quadro radiografico o alla Tac o alla patomeccanica ( Herbert, Garcia-Elias, Borelli, Brink, Fernandez, Hintringher ). E l’algoritmo stesso, eventualmente adattato per questo uso, può essere utilizzato per rappresentare e far comprendere al paziente la scelta terapeutica indicata.
Quindi una interpretazione grafica di un algoritmo del trattamento della Rizoartrosi, che per il chirurgo è alla base del processo decisionale, se rappresentato in modo semplice e schematico, può essere anche alla base del processo informativo per il paziente, e perché no, anche per la rilevazione di un consenso informato specifico del paziente. **

Dal 2008 mi occupo di algoritmo di trattamento della Rizoartrosi, presentato in occasione del 1° corso Ewas organizzato a Cortina d’Ampezzo da Ferdinando Da Rin (Borelli).
L’algoritmo, presentato poi invariato in altri eventi congressuali sul tema specifico della Rizoartrosi fino al 2012, si basava sulla rappresentazione delle articolazioni della base del pollice sotto forma di disegno schematico raffigurante la proiezione radiografica di Kapandji. Venivano inoltre rappresentate le varie opzioni di trattamento chirurgico utilizzando la stessa base grafica.
Sullo schema centrale veniva riportata graficamente la sede o le sedi del processo artrosico che si rilevava dall’esame radiografico.
In base alla distribuzione del processo artrosico diventava comprensibile ed intuitivo anche per il Paziente il percorso decisionale che portava il Chirurgo verso un particolare trattamento.
In quell’algoritmo venivano considerate solo le proposte chirurgiche rappresentate dalle evidenze scientifiche del 2008, anche se cominciavano ad apparire in letteratura proposte innovative come la resezione artroscopica della porzione distale dello scafoide nella artrosi della STT, con o senza interposizione di pirocarbonio (Ashwood, Da Rin).
Cosa è cambiato negli ultimi 8 anni?

• Tanto, in campo diagnostico. Grazie all’avvento di nuove metodiche di indagine come la Tac Cone Beam, possiamo oggi ottenere informazioni più dettagliate su tutte le articolazioni della base del pollice, con una emissione di radiazioni ionizzanti molto bassa (Pallaver, Ramdhian).
• Tanto, in termini di consenso informato: il consenso generico (aziendale) deve oggi infatti essere integrato da un consenso sempre più specifico (**).
• Tanto, in termini di Raccomandazioni o Linee Guida: è diventato un obbligo emanarle per le Società Scientifiche e seguirle per i medici.
• Tanto, in termini di acquisizioni dei dati scientifici provenienti dalle revisioni sitematiche della letteratura e da meta-analisi (EBD), oggi rapidamente disponibili per chi si vuole tenere aggiornato e sono attualmente considerate tra le più autorevoli/affidabili fonti di informazione biomedica a disposizione del clinico (EBD-FESSH 2017).
• Tanto, in termini di medicina difensiva: se il chirurgo in un percorso decisionale si sente protetto lavora più sereno.

Quindi, se un chirurgo si può avvalere di Algoritmi di trattamento sostenuti dalla EBD sarà più sereno nella trasmissione di un percorso decisionale ad un paziente che ne comprende la logica, e l’empatia aumenta a tutto vantaggio della valutazione del recupero funzionale, soprattutto quando, ancora oggi, i trattamenti più utilizzati sono gravati da lunghi tempi di guarigione (Wilcke). Trattamenti che tuttavia devono essere trasmessi in modo chiaro al paziente, soprattutto per l’avvento di tecniche mini-invasive artroscopiche, sicuramente ammalianti e con risultati comparabili alle tecniche più tradizionali, anche se non ancora sottoposti a rigorosi lavori di revisioni sistematiche o di meta-analisi (Wajon, Kolasinsky).
Ecco quindi che, alla luce della letteratura scientifica degli ultimi 8 anni, ho reso l’algoritmo di trattamento comprensivo anche delle proposte di trattamento conservativo, anch’esso arricchito da nuovi approcci e da nuove figure come i Terapisti della Mano, che stanno assumendo un ruolo importante nel percorso decisionale del trattamento della Rizoartrosi.
Le proposte di trattamento negli stadi iniziali si sono inoltre arricchite di innovazioni terapeutiche come la Medicina Rigenerativa, intesa come innesto di tessuto adiposo autologo, che trova ampio sostegno in ambito ortopedico quando parliamo di artrosi del ginocchio (Erne, Herold, Kemper).
E ho anche pensato di considerare in modo esplicito la tecnica artroscopica, in aggiunta alla tecnica “open”, nelle varie proposte terapeutiche raffigurate, per il ruolo che ha raggiunto nella chirurgia mini-invasiva, come dimostrato ampiamente dalla letteratura degli ultimi 15 anni, e che può essere proposta con risultati affidabili, qualora il chirurgo abbia superato la curva di apprendimento richiesta per questa disciplina.
E ho anche pensato di aggiungere la raffigurazione della colonna del 1° raggio nel piano sagittale, nella sua deformità più frequente. Il chirurgo può così mostrare al paziente, con sue interpretazioni grafiche aggiuntive, che a volte l’artrosi colpisce contemporaneamente più articolazioni (1a MF, TM, STT, RS) e strutture anatomiche extraarticolari (1a MF iperestesa nella deformità a Z).
Queste problematiche associate richiedono anch’esse a volte di essere trattate, magari con decisioni da prendere al tavolo operatorio ma già anticipatamente condivise, richiedendo strategie chirurgiche molto personalizzate.
Proprio per la loro complessità, queste strategie hanno bisogno di essere trasmesse in modo comprensibile al paziente, che si sente così sempre più coinvolto nel percorso decisionale. Alla fine, dopo l’inserimento dei dati personali, dell’età e dell’attività lavorativa, alle quali corrisponde l’esigenza funzionale del paziente, delle condizione cliniche generali, e con l’apposizione in calce della firma di entrambi, Chirurgo e Paziente, si otterrà quel Consenso Informato Specifico (**), che eliminerà ogni possibile conflittualità futura.

Nota: Ogni specifico trattamento rappresentato nell’algoritmo é sostenuto da riferimenti bibliografici, stampati sul retro del foglio, per eventuali approfondimenti sull’indicazione terapeutica e sulla tecnica chirurgica. Si sottolinea che si tratta di Raccomandazioni che non negano l’accesso ad una terapia, anzi sostengono, grazie ai riferimenti bibliografici e alla fedele rappresentazione del processo artrosico sul disegno centrale, ogni scelta terapeutica adottata e condivisa con il paziente, che con la sua firma fa diventare il percorso decisionale rappresentato sull’Algoritmo, un Consenso Informato Specifico.

*Linee Guida: La legge dell’8 marzo 2017, n 24, “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie” stabilisce, all’art. 5, che gli esercenti le professioni sanitarie nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie debbano attenersi, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida (LG) elaborate da enti e istituzioni pubbliche e private, da società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie”.

** Il Consenso Informato Specifico
Sentenza della Cassazione Civile, n° 2177/16: “La Corte di Cassazione ha affermato che non adempie all’obbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato il medico, il quale ritenga di sottoporre al paziente, perché lo sottoscriva, un modulo del tutto generico, da cui non sia possibile desumere con certezza che il paziente medesimo abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni”.
Quindi il consenso informato deve basarsi su informazioni dettagliate, idonee a fornire la piena conoscenza della natura, portata ed estensione dell’intervento medico-chirurgico, dei suoi rischi, dei risultati conseguibili e delle possibili conseguenze negative, non essendo all’uopo idonea la sottoscrizione, da parte del paziente, di un modulo del tutto generico, né rilevando, ai fini della completezza ed effettività del consenso, la qualità del paziente, che incide unicamente sulle modalità dell’informazione, da adattarsi al suo livello culturale mediante un linguaggio a lui comprensibile, secondo il suo stato soggettivo ed il grado delle conoscenze specifiche di cui dispone.
Anche precedentemente la Corte di Cassazione Civile, con la sentenza n° 19731/14, si era pronunciata in tema di responsabilità medica e consenso informato. Un’informazione esatta sulle condizioni e sui rischi prevedibili di un intervento chirurgico o su un trattamento sanitario per accertamenti in prevenzione o in preparazione, costituisce di per sé un obbligo o dovere che attiene alla buona fede nella formazione del contratto; è elemento indispensabile per la validità del consenso, che deve essere consapevole, al trattamento terapeutico e chirurgico; è inoltre un elemento costitutivo della protezione del paziente con rilievo costituzionale, per gli articoli 2, 3, 13 e 32 della Cost.
Similmente anche la sentenza n° 19220/2013: “Secondo la Cassazione, l’inadempimento da parte del sanitario dell’obbligo di richiedere il consenso informato al paziente costituisce violazione del diritto inviolabile all’autodeterminazione (articoli 2 e 3 Cost., e articolo 32 Cost., comma 2)”. Con riguardo ai caratteri del consenso, la Cassazione precisa che esso deve essere personale, specifico ed esplicito, reale ed effettivo, nonché attuale; inoltre deve tener conto dello stato soggettivo emotivo del paziente e del suo grado culturale, quindi è soggettivo.
Inoltre numerose altre sentenze della cassazione (Corte di Cassazione sezione III civile sentenza n° 2253 del 31 gennaio 2013; Cassazione Civile Sez. III 20/08/2013, n° 19220; Cassazione Civile Sez. III 11/12/2013, n° 27751; Cass. civ., sez. III, 30/07/2004, n° 14638 Tribunale di Forlì, sezione dist. Cesena, 21/06/2007, n° 209.) esprimono che il consenso informato debba rispondere ai seguenti requisiti:

• “Esprimersi in maniera esaustiva riguardo l’intervento o schema terapeutico sulla portata ed estensione dei suoi risultati e sulle possibilità e probabilità dei risultati conseguibili.
• Elencare le possibili complicanze dell’intervento/indagine diagnostica/schema terapeutico, cioè discutere uno per uno in maniera chiara tutti i vantaggi e i rischi per un bilancio.
• Si deve proporre se ci siano e quali siano i provvedimenti alternativi all’intervento/indagine diagnostica/ schema terapeutico, scelto, sia chirurgici che non chirurgici.
• Si deve specificare se ci siano e quali siano le strutture ospedaliere attrezzate a dovere per effettuare questo tipo di intervento (eventualmente esclusa quella in questione).
• Tutto ciò descritto in maniera soggettiva per ogni paziente, tenendo conto del suo stato emotivo e del suo grado culturale”.